《化妆品生产许可检查要点105条》系列课程之概述 by 黄天河

By HUFU.CLUB

2018-10-20 17:09:41

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《化妆品生产许可检查要点105条》系列课程之概述 by 黄天河


主讲人:黄天河 广州宜尚美

主持人:叶竹洪

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以下文字由叶竹洪博客根据宜尚美总经理黄天河先生10月14日晚《化妆品生产许可检查要点105条》系列课程之概述录音整理,本文版权归黄天河先生所有。


黄天河先生:大家好,今天跟大家讨论一下105项这个法规,把105项分成4个模块,从人员因素、厂房设施、配套制度、批次生产这四个方面来进行解说。


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一、人员因素


人员在105项里面是很重要的模块,没有人就没有办法去实施这个体系,所以105项里面的前10项大篇幅的对人员进行了规定。


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人员最重要的是质量负责人、质检员,生产负责人相对次要,却也重要。


质量负责人要求具有3年的品控管理经验,具有三年品控经验的人,才能很好对制度、体系实施、如何去实施有一定的理解。很多企业的质量负责人有三年的工作经验,但并没有三年的品控管理经验,所以他们实施起来的难度就相对较大。其最主要的是体系制定、实施和生产关键控制点的把控。


质检员方面,很多质检员都会去参加第三方的培训,培训回来后,很多制度或体系还是不了解,许多人只知道自己能做微生物,去实际操作,但是对每个产品的检测依据及出厂标准都不是很熟练,因此,工厂需要加强质检员的实操经验及对检验依据和出厂标准的熟悉。例如水的执行标准是2660,它相关的检测项目包含了什么,乳液的执行标准是什么,洗涤的执行标准是什么,他们每一个执行标准之间的区分点在哪里,如果质检员要去加强这块的认知度,可以把每一份执行标准打印出来,进行对比,每一个标准有通用检测和区分检测,需要将区分检测熟练,知道出厂产品之间的差异性。


生产负责人在105条中对职称没有硬性要求,但是生产负责人须对生产流程,特别是哪些环节需要监控很熟练,需要配合质量部门进行监控。


整个工厂的运行,就是靠质量负责人、质检员和生产负责人三个主要岗位配合实施,所以这三个岗位的人员要对工作相对熟练,这样运行中出现问题,都能进行及时反馈。


二、厂房设施


厂房设施包括存储、功能间监控、厂区周围卫生环境。


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存储包括成品、半成品、包材、原料。半成品和成品的监控基本企业都能做到,主要存在的问题是半成品和成品的摆放位置,待检区、合格区、不合格区的划分,摆放的位置没有离地、离墙、离顶。原料、包材这块的存放,很多企业存在的问题是:原料的内控标准没有制定好,有些制度显示低温存储的原料还是放在常温环境,这块需要多加注意,内控标准和实际存放条件要一致。


仓储容易被忽略的一个问题,仓储不带排气扇,需要保证空气可以流通,所以需要装排气扇,仓储应包括成品、半成品、原料、包材,还有就是留样间,要记得去装排气扇。


功能间监控主要是温湿度计,很多人不清楚什么地方该摆放温湿度计。仓储一定要温湿度计,温湿度计能反映空气中水分含量,空气中水分含量如果过高,易滋生霉菌,所以有半成品裸露或有一定污染源的地方就需要温湿度计。


厂区周围是否有污染源,要去打扫一下周边卫生,周边污染源可能通过运输携带到车间。



三、配套制度


这块首要是把人员档案和人员权限做得比较完善,人员权限如果没有定好,会出现同一个事情两个人在干,到时候出了问题谁都不认。


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这块几个重要的问题有:


1、人员的健康证明:如果不能保证人员健康,就不能保证人接触货是安全的。


2、入职证明:主要是针对品控那一块,品控这块要求三年工作经验要在入职证明里体现。


3、作业指导书:很多工厂不给生产的人配一份生产作业指导书,该做什么,不该做什么,什么时候做,很多人直接做了,没有流程和规范,应根据自己的生产情况制定一个合理的指导书,运行时不会乱。

制度的实施对企业来说,是个很头疼的问题,制度做得很好,但实施时有些人员很不配合,因此需要人员的权限,定得好一些的话,基本能确定生产的安全,所以强调人,第一要有人,第二要人员权限,都定好实施起来相对简单一些。


体系的实施,有两个制度没有写在ppt中,一个是不良反应,一个是召回。这两个建议企业模拟做一遍,出问题的时候就会知道怎么做,不会乱。


目前来说很多工厂都是有配套的制度及表格,但是人员权限落实是很没有力度,定岗定责这个是没有落实,所以很多时候,有些人是不知道自己要干什么,什么是自己要做的,不知道自己能干什么,另外一个就是环境监控也是没有,这里的环境监控是指空间的一个微生物监控,反正只有产品不出质量问题,那样我就做不做都是可以的,很多都是包着这样的一个想法,当生产量一负荷时,环境监控总是会缺失,生产控制也是在负荷的时候,也是很容易缺失的一个环节,生产过程中不去对物料一个核对,检验结果的一个控制,今天生产第二天就出货,很多企业都会抱有侥幸心理,认为产品是没问题的,但是如果有一次产品质量问题,意味着你之前的努力全都是白费的,所以还是实实在在的实施是最好的。


四、批次生产


批次生产分为两个方面,第一是可追溯,第二是可控制,可追溯就是原料和生产环境等的追溯,一个产品从无到有,它的流程如何,必须有据可循,生产环节每一个流程都需要一个人签字,需要确保这个环节在他的控制下。


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目前来说,批次生产是企业最头疼的问题,其中可追溯是企业一直很难去解决的问题,尤其是原料的追溯,追根到底,其实很多时候企业的可追溯是跟原料供应有很大的关系,化妆品是一个很尴尬的行业,食品的原料可以用于化妆品药品的原料也可以用于化妆品,但是不一定每个厂家都能提供相对应的COA和MSDS,而批次可追溯,决定了你这个产品是不符合规范的,所以这个矛盾,也是目前来说正在完善的一个问题,而过程的可控制,其实真正的问题在于人员的一个意识,可控制的体系及表格,其实都很完善,关键在于实施过程中的一个矛盾,员工的不理解及体系的一个累赘不完善,才会使得实施的难度比较大。


批次生产我们把它比喻成生小孩的流程,男女双方确定说要小孩了,这个就是生产指令,生产指令有了,第二步就是去婚前体检了吧,体检就是等于原料供应商评估及原料的检验和验收,体检好了,要洞房了,就是等于乳化生产及工艺控制,10月的怀胎生下来了,生下来的小孩要体检吧,这个就是是半成品检测,检测合格了,那样就可以给他穿衣服了吧,衣服是需要清洗消毒吧,这个就是等于包材的一个清洗消毒,给小孩子穿衣服,这个过程就是灌装流程,穿好衣服了,抱给小孩子的爸妈,这个时候就是销售清单,而每个过程都需要有一个干净的环境,这个就是环境监控了,所以以后忘记批次的,就可以把小孩子生产的流程代入进去,会好理解一点。


五、总结


105项的实施还是要企业认可这个制度,105项不会让企业有更多麻烦,反而会缩短企业的生产时间,甚至环节,105项是靠人在实施,可很多老板不太在意,然而实施好了,可以节约很多时间,减少很多安全隐患。


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化妆品生产许可检查105条课程


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