进口非特化妆品备案流程

By 化妆品备案找综普

2018-10-12 11:31:48

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进口非特化妆品备案流程(一)

相关法规介绍

定义和分类

定义和分类

定义:是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。进口化妆品分别包括普通化妆品及特殊用途化妆品。综普是化妆品备案机构,有需要,可沟通!

分类:

非特殊:发用品、护肤品、彩妆品、指()甲用品、芳香品

特殊:育发类、健美类、美乳类、染发类、烫发类、防晒类、除臭类、祛斑类、脱毛类

进口化妆品进入中国销售的要求

      所有外国企业生产和销售的化妆品(含中国台湾和中国香港、澳门),在进入中国大陆销售时,都必须接受国家药监部门的审批或备案。未领取《卫生批件》或者《备案凭证》的进口化妆品不得清关和在中国大陆市场上销售;报关时,海关部门要求提供《卫生批件》或者《备案凭证》并进行核实,否则产品只能被扣留或退回。

备案和申报的前提条件

进口产品是在生产所在国的政府机关或行业协会允许生产和销售,并且颁发自由销售证明文件

进口产品应在中国国内拥有在华责任申报单位和经销商。

相关法规介绍

《化妆品卫生监督条例实施细则》(1991327日卫生部令第13号)

《化妆品卫生规范》(2007年版)

《化妆品行政许可申报受理规定及资料要求》(国食药监许[2009]856号)

《化妆品命名规定和命名指南》(国食药监许[2010]72号)

《化妆品技术审评要点和审评指南》(20100928日)

《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》(20100823日)

《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许[2010]82号)

《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》(国食药监许[2010]454号)

《关于实施化妆品产品技术要求规范有关问题的通知》(国食药监许[2011]119号)

《关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告》(201411号)

《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(201310号文)

《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理有关事项的通知》国食药监许(2010397

《关于严格规范进口化妆品销售证明文件审查要求的函》食药监药化管理函(2013191

法规分类


 

进口非特化妆品备案流程(二)

 

进口非特化妆品具体备案流程

 


 

1授权书备案

 

部门:CFDA

事项:授权书备案/申请网上用户名和密码

时间:1-2个月

资料:授权书原件及相关公证材料原件、在华申报责任单位营业执照复印件

授权书备案注意事项

 

1.授权书:由申请人和在华申报责任单位共同签署(申请人由负责人签字或盖章均可,在华申报责任单位应由法定代表人签字并加盖单位印章),并经公证机关公证;授权书为外文的,还应翻译成中文,并对中文进行公证。

2.授权书至少应包括以下内容:授权单位名称及地址、在华申报责任单位名称及地址等。在华申报责任单位名称地址应与营业执照中相应内容一致,生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。

3.授权书不设授权有效期。

 

进口化妆品行政许可在华申报责任单位授权书

                     (参考模版)

 

我公司(名称:__________即申请人)现授权________公司(即在华申报责任单位),自___年_月_日起,作为进口化妆品行政许可在华申报责任单位,负责代理我公司申报有关进口化妆品行政许可事宜。

 

 

授权单位名称(签章):      被授权单位名称(签章):

 

负责人(签字):         法定代表人(签字):

 

地址:              地址:

 

联系方式:            联系方式:

 

年 月 日            年 月 日

 

 

 

2样品送检

 

部门:检测机构

事项:行政许可检验

时间:2-3个月(普通)、3-6个月(特殊)

资料:检验申请表、产品配方(带条形码)、产品中文使用说明书、封样单、样品(销售包装)

送检资料要求

●检验申请表

●产品配方:在CFDA官网上填写电子配方,带有条形码

●产品中文使用说明书:如为外文的,则需翻译成中文

●封样单

●样品(销售包装)

进口非特殊化妆品检测项目、检验周期、样品数量及检验费用表

 

进口非特殊用途化妆品检测提示

注:“Ο”表示需要进行试验

1、指甲油卸除液不需要检验微生物项目,乙醇含量≥75%的产品不需要检验微生物项目。

2、乙醇、异丙醇含量之和≥10%w/w)的产品需要测甲醇项目

3、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%w/w)的产品需要测α-羟基酸项目,同时测pH值。

4、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。

5、宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。

6、凡含滑石粉的产品,需加测石棉。

7、修护类指(趾)甲产品和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。

8、沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。

9、免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

10、凡pH3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价(用后冲洗类产品除外)。

11、凡防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验。

12、一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

13、对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

进口非特化妆品备案流程(三)

3技术审评

 

部门:CFDA受理中心、审评中心、药化注册司

事项:技术资料审评

时间:受理(5个工作日)、技术评审(90个工作日,需要时补充资料)、行政审批(35个工作日)、制证(10个工作日)

 

申请资料目录

1、进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

2、产品中文名称命名依据;

3、产品配方;

4、产品质量安全控制要求;

5、产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)

6、经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

7、产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

8、已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

9、化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

10、产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件

11、可能有助于行政许可的其他资料;

12、生产工艺简述和简图;

13、产品技术要求的文字版和电子版。

14、另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

申报资料要求

1、申报资料原件1份,除第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;同时应由由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

2、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPFPFAPAUVAUVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

3、授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证(授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。

4、产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

5、行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业法定代表人或其授权

的该生产企业的签字人或其授权的在华申报责任单位的签字人签字;无

公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明。

6、行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或

法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位

公章。

重要申报资料解释

产品配方要求:

()应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量,并按含量递减顺序排列;各成份有效物含量均以百分之百计,特殊情况(如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等)应详细标明

()成份命名应使用INCI名,国产产品可使用规范的INCI中文译名,无INCI名的可使用化学名,但不得使用商品名、俗名

()着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI

()成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应提供拉丁文学名

()含有动物脏器提取物的,应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明

()分装组配的产品,应将各部分配方分别列出

()含有复配限用物质的,应申报各物质的比例

()《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明

()产品配方应包括许可检验机构进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致

产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件(1)

1、由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国使()馆确认

2、应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期

3、所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明

4、一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中

5、生产销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证

产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件(2)

申报产品以委托加工方式生产的,应当提交以下资料:

1. 委托方与被委托方签订的委托加工协议书。

2. 进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。

3. 境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装,应提交产品包装设计。

4. 被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:

① 由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件  应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认。

② 所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。

 

关于“疯牛病”有关问题的承诺书(1

取消由疯牛病疫区国家主管部门或其授权机构出具的“官方检疫证书”,同时公布了新的疯牛病高风险原料清单。为了在许可过程中执行该原料清单,要求所有企业在申请进口化妆品许可时应出具承诺书,以保证所申报产品符合要求。

关于“疯牛病”有关问题的承诺书(2

 

承诺书(模板)

我公司在此郑重声明,我公司理解国家质检总局和卫生部《关于调整从疯牛病疫区进口化妆品管理措施的公告》(2007年第116号)(以下简称《公告》)关于化妆品中疯牛病疫区高风险物质的禁限用要求。我公司对     产品所用原料及原料来源进行了审核,并承诺这些产品所用原料属于下面第 种情况:

1. 所用原料不含牛、羊源性原料。

2. 所用原料含有牛羊源性原料,但所用牛羊源性原料不属于《公告》规定的禁用物质和限用物质。

3. 所用原料含有牛羊源性原料,所用牛羊源性原料不属于《公告》规定的禁用物质;所用 原料属于《公告》规定的限用物质,但其加工条件符合《公告》规定的相应要求。

我公司保证上述承诺真实,并愿意承担相应法律责任。

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    cnpermit2018-11-20 13:43:17   
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