《射频美容设备注册审查指导原则》

By maoxiaobing

2023-04-17 11:04:33

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4月10日,国家药监局器审中心组织制定了《射频美容设备注册审查指导原则》,并于12日发布公告。《原则》明确指出:射频美容仪在适用范围中应给出明确的应用部位及用途,如“用于减轻(身体、面部)皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”等。


明年4月1日,射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理,家用射频治疗仪/美容仪也需按第三类医疗器械开展人体临床试验。对于进口射频美容仪,如果在原产国不按照医疗器械进行管理,应当提供相应的法规依据。


国家药监局器审中心关于发布射频美容设备注册审查指导原则的通告(2023年第8号)

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